Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Усовершенствована процедура государственной регистрации лекарственных средств
Настоящим Федеральным законом, в числе прочего:
устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;
не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;
установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе в следующих случаях:
состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
Настоящим Федеральным законом, в числе прочего:
устанавливается возможность для производителей, осуществляющих производство лекарственных средств за пределами РФ, в случае отсутствия у них заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики предоставлять копию решения уполномоченного федерального органа исполнительной власти о проведении инспектирования иностранного производителя;
не допускается государственная регистрация одного лекарственного препарата, представленного на государственную регистрацию в отношении одного и того же держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в виде двух и более лекарственных препаратов под различными торговыми наименованиями;
установлен перечень представляемых заявителем документов при необходимости внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и ветеринарного применения.
Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти будет рассматривать вопрос о приостановлении реализации и применения лекарственных препаратов, в том числе в следующих случаях:
состав или технология производства лекарственного препарата (с описанием стадий производства) отличаются от заявленных в регистрационном досье;
лекарственный препарат произведен на производственной площадке, не указанной в регистрационном досье;
у производителя лекарственных средств отсутствуют документы, подтверждающие соответствие качества лекарственного препарата, вводимого в гражданский оборот, требованиям, установленным при его государственной регистрации.
Федеральный закон от 04.06.2018 N 140-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
