Субъекты обращения донорской крови обязаны обеспечивать соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов требованиям новых правил.
Для этого такими субъектами разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая в себя:

- управление персоналом;

- ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов по формам, утверждаемым Минздравом России;

- проведение внутренних проверок (аудитов) указанной деятельности;

- размещение информации в единой базе данных донорства крови и ее компонентов;

- идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови реципиента, исполнителях работ и др.;

- контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов (их перечень приведен в приложении);

- принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

- осуществление контроля и мониторинга условий (температуры, срока годности) хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (показатели приведены в приложении).

Признаны утратившими силу Постановления Правительства РФ:

- от 26.01.2010 N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

- от 12.10.2010 N 808 "О приостановлении действия технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

- от 31.12.2010 N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии".

Источник: https://www.consultant.ru/law/hotdocs/58336.html

Постановление Правительства РФ от 22.06.2019 N 801
"О внесении изменений в критерии отбора медицинских организаций, участвующих в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации"скачать dle 12.0