Елена Грачева: Нужно убрать «слепое пятно» в законе, регулирующем назначение препаратов «вне инструкции»
Член правления фонда AdVita — об открытом письме, которое Всероссийский союз пациентов отправил 27 апреля Владимиру Путину.
Коллективное обращение (есть в распоряжении редакции) было направлено также Михаилу Мишустину, Вячеславу Володину, Валентине Матвиенко и Михаилу Мурашко. Документ подписали 32 пациентские общественные организации и благотворительные фонды, в их числе благотворительный фонд AdVita.
Противоречия федерального закона
Авторы письма просят внести поправки в закон №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», чтобы устранить существующие в нем противоречия, препятствующие назначению препаратов «вне инструкции» (off-label). Они отмечают, что эта проблема существует во многих странах, что фармкомпании не могут проводить клинических исследований для всех групп пациентов.
Так, например, по этическим соображениям почти не проводятся клинические исследования для новорожденных, беременных, пожилых, а также людей с редкими заболеваниями. При этом лечение необходимо абсолютно всем пациентам. И в неонатологии, и в педиатрии, и в других «запретных» сферах необходимость в препаратах «вне инструкции» может достигать чуть ли не 100%. Так как в России ни один из препаратов «вне инструкции» по определению не входит в медико-экономические стандарты, фонды ОМС могут отказаться оплачивать их, даже если врач назначил это лечение в соответствии с клиническими рекомендациями.
«Федеральный фонд ОМС может принять решение об оплате, если назначение препарата «вне инструкции» находится в рамках клинических рекомендаций. Но также может принять решение и не оплачивать, сославшись на то, что данных препаратов в медстандартах нет. Это правовое «слепое пятно», которое дает участникам процесса возможность толковать закон так, как они считают нужным», – объяснила Елена Грачева, член правления фонда AdVita.
Решения судов в пользу фондов ОМС, а не клиник
По словам Елены Грачевой, до конца прошлого года решения судов по сверхобъемам (то есть по оплате медпомощи свыше пределов, установленных по программе ОМС), как правило, были в пользу клиник. Но с конца прошлого года подавляющее количество решений принимались в пользу фондов ОМС. Эта тенденция говорит о том, что фонды ОМС действительно могут перестать оплачивать все, что вне стандартов.
«В связи с этим, во избежание возникновения угрозы жизни пациента из-за неоказания медицинской помощи, должны быть созданы четкие механизмы устранения правовой неопределенности в назначении препаратов «вне инструкции» и определены условия оплаты этих медицинских решений страховыми компаниями», – сообщается в письме.
Юридическая и правовая неопределенность понятия «вне инструкции»
Авторы письма обозначают несколько проблем в законе. Главная – отсутствие юридического определения самого понятия «вне инструкции» и правового поля его применения. Врачи, назначая лекарства «вне инструкции», рискуют попасть под «санкции» проверяющих органов и возможность судебных преследований от пациентов. Но зачастую вылечить пациента без использования этих препаратов просто невозможно.
Новые стандарты Минздрава
В декабре прошлого года Министерство здравоохранения начало принимать новые медико-экономические стандарты оказания медицинской помощи. Уже тогда медицинским и пациентским сообществам требовались разъяснения того, как стандарты будут работать на практике. Именно эти изменения стали причиной обращения организаций к президенту. А поводом послужили обсуждения сразу двух нормативно-правовых актов, касающихся препаратов «вне инструкции».
В начале апреля прошло общественное обсуждение федерального закона «О внесении изменения в статью 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», которое состоялось 8 апреля. Министерство здравоохранения предлагает создать перечень заболеваний и состояний детей, по которому можно будет допускать лечение препаратами «без инструкции», а также установить критерии, которым должны соответствовать препараты.
Параллельно депутаты Государственной Думы Ирина Яровая и Андрей Исаев предложили внести изменения в закон №323-ФЗ: по версии депутатов, нужно внести в закон отдельную статью, которая полностью будет посвящена применению препаратов «вне инструкции» по отношению к детям с онкологическими и гематологическими заболеваниями. Проект направлен на обсуждение в Государственную Думу.
Необходимо системное решение вопроса
Но, как утверждают авторы коллективного обращения, ни одна из версий закона не устраняет правовой неопределенности по отношению к этим препаратам и не дает юридического определения самому понятию «вне инструкции». Авторы послания благодарят детских онкологов и депутатов за то, что проблему хотя бы отчасти пытаются решить, но просят подойти к вопросу системно, а не «списками», принять во внимание всех без исключения пациентов. Для этого, по их мнению, нужно, в частности, дополнить закон N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьей 36.3 «Особенности медицинской помощи, оказываемой с применением лекарственных средств, назначаемых вне инструкции по применению лекарственных средств».
Это позволит регламентировать использование препаратов «вне инструкции» в отношении всех пациентов с жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями вне зависимости от возраста и нозологии. Кроме того, авторы обращения просят изменить пункт 14.1 статьи 37 ФЗ-323, включив данные препараты в стандарты оказания медицинской помощи на основании статьи 36.3.
Сообщение Елена Грачева: Нужно убрать «слепое пятно» в законе, регулирующем назначение препаратов «вне инструкции» появились сначала на Агентство социальной информации.
